Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1323 (2007))
Biemüller S
Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld / Biemüller S
Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln
im pharmazeutischen Umfeld
Das neue USP-Kapitel <1072> „Disinfectants and Antiseptics“
Anastasija Matin1, Sabrina Biemüller1, Erwin Post2, Frank Kloep2 und Andreas Schlösser1
1 Labor L+S AG, Bad Bocklet
2 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Korrespondenz: Dipl.-Biol. Anastasija Matin, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany),
Fax +49 (0)9708-910 036, e-mail: Anastasija.Matin@Labor-LS.de
Pharmazeutische Unternehmen sind
nach EG-GMP-Leitfaden dazu angehalten,
die Wirksamkeit der eingesetzten
Desinfektionsmittel auf firmenspezifischen
Oberflächen gegen Betriebsisolate
nachzuweisen. Bislang gab es für die Prüfungsdurchführung
und Bewertung der
Ergebnisse keine verbindlichen Regelungen.
Die Validierungen wurden daher
zweckmäßigerweise in Anlehnung an die
DGHM- (Deutsche Gesellschaft für Hygiene
und Mikrobiologie) oder EN-Richtlinien
durchgeführt. Das neue Kapitel
<1072> der USP 30 beschreibt die Wirksamkeitsüberprüfung
von Desinfektionsmitteln
für die Anwendung im pharmazeutischen
Umfeld. Der Umfang einer Desinfektionsmittel-Validierung wird beschrieben
und die Prüfparameter für
eine praxisnahe Flächendesinfektion,
den praktischen Gegebenheiten vor Ort
entsprechend, angegeben. Im Rahmen einer
bei Boehringer Ingelheim durchgeführten
Validierung wurden bei den nach
DGHM-Richtlinie durchgeführten Prüfungen
Wirkungslücken nachgewiesen.
Bei der Prüfung nach USP-Kriterien wurden
hingegen in fast allen Fällen die Anforderungen
erreicht.
Key words Betriebsisolate • Desinfektionsmittel • Firmenspezifische Oberflächen • USP <1072> • Validierung
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2007